Empaques y Embalajes: Guía Práctica de Certificación de Empaque Grado Farmacéutico vs Alimentaria en México 2024

¿Sabía que más del 30% de los productos farmacéuticos y alimentarios se ven afectados por empaques y embalajes inadecuados? Esta realidad resalta la importancia crítica de la certificación correcta en ambas industrias, especialmente cuando se trata de empaque grado farmacéutico.

La Importancia de la Certificación de Empaques de Grado Farmacéutico

La certificación de empaques y embalajes, especialmente los de empaque grado farmacéutico, en México representa un proceso fundamental para garantizar la seguridad y calidad de los productos farmacéuticos y alimentarios. Sin embargo, las diferencias entre ambos sectores requieren un entendimiento específico de sus normativas y requisitos particulares. Es crucial considerar los estándares para el empaque grado farmacéutico para asegurar la integridad de los medicamentos.

Guía Práctica de Certificación de Empaque Grado Farmacéutico 2024

Esta guía práctica examina detalladamente los procesos de certificación actualizados para 2024, abordando tanto los requisitos técnicos como los aspectos regulatorios específicos para cada industria, con un enfoque en el empaque grado farmacéutico. Además, proporciona información esencial sobre costos, plazos y procedimientos de validación que todo profesional del sector debe conocer.

Fundamentos de Certificación en México 2024

La Secretaría de Economía establece el marco fundamental para la certificación de empaques y embalajes mediante el Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2024 [1].

Marco Regulatorio Actualizado

El sistema regulatorio mexicano para empaques y embalajes se basa en la Ley de Infraestructura de la Calidad, que establece los requisitos específicos para cada sector. Por consiguiente, la Dirección General de Normas supervisa la implementación de normas técnicas y estándares de calidad [2]. En 2024, las certificaciones deben cumplir con el nuevo Acuerdo de Reglas y Criterios de Comercio Exterior [3], que introduce modificaciones significativas para la importación y exportación de materiales de empaque.

Organismos Certificadores Autorizados

La Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) actúa como el organismo principal de acreditación. Los principales organismos certificadores autorizados incluyen:

• Asociación de Normalización y Certificación (ANCE)
• Normalización y Certificación Electrónica (NYCE)
• Organismo Nacional de Normalización y Certificación de la Construcción y Edificación (ONNCCE) [4]

Costos y Plazos del Proceso

Los costos de certificación varían según el tamaño de la empresa:

• Microempresas (1-10 empleados): Entre MXN 1,626,499 y MXN 3,049,686 con un plazo de implementación de 6-8 meses [5].
• Empresas medianas (51-250 empleados): La inversión oscila entre MXN 6,099,373 y MXN 12,198,746, requiriendo 10-12 meses para la implementación completa [5].

La distribución típica de la inversión incluye:

• 40-50% para consultoría e implementación
• 15-20% para capacitación del personal
• 20-25% para el proceso de certificación
• 10-15% para mantenimiento anual [5]

Asimismo, las empresas deben considerar que la certificación requiere renovación cada cinco años [6]. Durante este período, las autoridades sanitarias pueden realizar visitas de seguimiento aleatorias para verificar el cumplimiento continuo de los estándares establecidos.

Requisitos Específicos para Empaques de Grado Farmacéutico

Los empaques de empaque grado farmacéutico deben cumplir con estrictos requisitos normativos para garantizar la protección y estabilidad de los medicamentos. La norma ISO 15378 establece los lineamientos internacionales para fabricantes de envases farmacéuticos que entran en contacto directo con medicamentos [7]. La calidad del empaque grado farmacéutico es primordial.

Materiales Permitidos según NOM-137

Los materiales autorizados para empaques de empaque grado farmacéutico primarios incluyen:

• Vidrio farmacéutico
• Caucho de grado médico
• Aluminio farmacéutico
• Plásticos específicos para uso médico [7]

Además, estos materiales deben garantizar la protección adecuada contra agentes externos y no alterar ni contaminar el medicamento contenido [8]. Por consiguiente, cada material debe someterse a pruebas específicas de compatibilidad según las especificaciones de la Farmacopea Mexicana [8]. La selección de materiales para el empaque grado farmacéutico es un paso crítico.

Pruebas de Estabilidad Obligatorias

Las pruebas de estabilidad requieren condiciones específicas de almacenamiento:

• Estabilidad acelerada: 40°C ± 2°C con 75% ± 5% de humedad relativa durante 6 meses [9]
• Condición intermedia: 30°C ± 2°C con 65% ± 5% de humedad relativa por 6 meses [9]
• Estabilidad a largo plazo: 25°C ± 2°C con 60% ± 5% de humedad relativa durante 12 meses [9]

Asimismo, los estudios deben realizarse en el mismo sistema contenedor-cierre propuesto para su almacenamiento y distribución [9]. Por otra parte, se requieren evaluaciones adicionales para excursiones de temperatura, incluyendo pruebas a 5°C ± 3°C para condiciones de congelación [9].

Documentación Técnica Requerida

La documentación debe incluir información detallada sobre: El nombre o razón social y dirección del laboratorio, especificaciones del producto, números de lote analizados y condiciones de temperatura y humedad durante las pruebas [10]. Igualmente, los registros deben demostrar que todos los pasos requeridos se realizaron correctamente [8]. Los fabricantes deben mantener un sistema corporativo de gestión de calidad que documente formalmente los procedimientos, responsabilidades y objetivos [8]. En primer lugar, esto incluye la trazabilidad de lotes y, posteriormente, la validación de procesos y control de condiciones ambientales [7].

Certificación de Empaques Alimentarios

La certificación de empaques alimentarios en México sigue un riguroso proceso basado en la Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, que establece los fundamentos para garantizar la seguridad en el contacto entre alimentos y sus envases.

Estándares de Inocuidad NOM-251

La NOM-251-SSA1-2009 determina los requisitos mínimos de buenas prácticas de higiene para empaques alimentarios. Los materiales que entran en contacto directo con alimentos deben cumplir características específicas:

• Superficies lisas y lavables sin roturas
• Capacidad de limpieza y desinfección adecuada
• Protección contra polvo, lluvia y fauna nociva
• Almacenamiento en condiciones sanitarias controladas [11]

Además, los envases primarios deben garantizar la inocuidad y proteger al producto de cualquier tipo de contaminación exterior [11]. Por consiguiente, el agua utilizada en los procesos de limpieza debe cumplir con los límites permisibles de cloro residual establecidos en la NOM-127-SSA1-1994 [11].

Requisitos de Migración y Contacto

La migración química representa un aspecto fundamental en la certificación. Los análisis evalúan dos aspectos principales:

• Migración Global: Determina la cantidad total de sustancias transferidas del empaque al alimento bajo condiciones simuladas [12]. Este proceso considera factores como temperatura, tiempo de contacto y tipo de alimento.
• Migración Específica: Identifica compuestos particulares que podrían resultar perjudiciales si se transfieren en concentraciones superiores a las permitidas [13]. Asimismo, la evaluación considera especialmente el contenido de grasa del alimento, puesto que muchos químicos del empaque son lipofílicos [13].

Sistema HACCP en Embalajes

El Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) constituye un elemento obligatorio para la certificación. Este sistema establece siete principios fundamentales:

1. Análisis de peligros potenciales
2. Identificación de puntos críticos de control
3. Establecimiento de límites críticos
4. Sistema de vigilancia de PCC
5. Acciones correctivas
6. Procedimientos de documentación
7. Verificación del sistema [14]

Por otra parte, la implementación del HACCP requiere una evaluación continua para garantizar que los peligros se controlen eficazmente [14]. En primer lugar, se identifican los riesgos específicos del material de empaque y, posteriormente, se establecen medidas preventivas para cada punto crítico identificado. La certificación exige que los establecimientos mantengan registros detallados de todos los procesos y controles implementados [11]. Los fabricantes deben demostrar que sus empaques no solo protegen contra factores externos como humedad o microorganismos, sino que también mantienen la integridad del producto durante toda su vida útil [12].

Proceso de Validación y Verificación

La validación y verificación representan procesos fundamentales para garantizar la calidad y seguridad de los empaques y embalajes en las industrias farmacéutica y alimentaria. La Norma Oficial Mexicana define la validación como la evidencia documental que demuestra la funcionalidad, consistencia y robustez del proceso [1].

Protocolos de Prueba

Los protocolos de prueba siguen los estándares establecidos por la Asociación Internacional de Tránsito Seguro (ISTA), que evalúan el rendimiento e integridad de los empaques [15]. Las pruebas se clasifican en cinco series principales:

• Serie 1: Evaluación de integridad sin simulación
• Serie 2: Simulación parcial con elementos básicos
• Serie 3: Simulación general de condiciones de transporte
• Serie 4: Simulación mejorada con elementos específicos
• Serie 5: Protocolos especializados para aplicaciones particulares [15]

Además, los protocolos requieren evaluaciones específicas para:

• Resistencia a choques y cargas durante el transporte
• Capacidad de protección en transbordos
• Comportamiento en almacenamiento
• Respuesta a manipulación manual y mecánica [16]

Por consiguiente, los envases deben someterse a inspecciones previas al llenado para verificar la ausencia de corrosión, contaminación u otros defectos [16].

Auditorías de Cumplimiento

Las auditorías constituyen un proceso sistemático, independiente y documentado para evaluar el cumplimiento de criterios establecidos [1]. En primer lugar, el equipo directivo debe demostrar su compromiso con la implementación de requisitos normativos y procesos de mejora continua [17]. El proceso de auditoría examina:

• Documentación y control de registros
• Procesos de fabricación y equipos
• Programas de formación
• Validación y calificación de instalaciones [18]

Posteriormente, los auditores evalúan la implementación del sistema de gestión de calidad, que debe incluir:

• Control estadístico de procesos
• Trazabilidad de materiales
• Gestión de no conformidades
• Acciones correctivas y preventivas [19]

Asimismo, las empresas deben mantener registros detallados que demuestren el cumplimiento continuo de los estándares establecidos. La documentación debe incluir evidencias de pruebas específicas, resultados de validación y registros de capacitación del personal [18]. Los laboratorios certificados por ISTA garantizan la precisión y consistencia de las pruebas realizadas. Esta certificación asegura que las instalaciones cuentan con el equipo necesario y el personal capacitado para ejecutar los protocolos de prueba según los estándares internacionales [2].

Mantenimiento de Certificaciones

El mantenimiento de certificaciones para empaques y embalajes requiere un seguimiento sistemático de los procesos establecidos por la COFEPRIS. Por consiguiente, las empresas deben mantener un control riguroso de sus fechas de renovación y actualizaciones normativas.

Renovación Anual

La COFEPRIS establece que las solicitudes de renovación deben presentarse 60 días naturales antes del vencimiento de la certificación vigente [4]. Asimismo, las empresas necesitan demostrar el cumplimiento continuo de las especificaciones técnicas mediante auditorías internas de mantenimiento. Los requisitos fundamentales para la renovación incluyen:

• Documentación actualizada de procesos y controles
• Informe de auditoría interna de mantenimiento
• Comprobante de pago de derechos vigente
• Evidencia de cumplimiento normativo continuo

En primer lugar, las empresas deben realizar una auditoría interna al año siguiente de la emisión del certificado [20]. Posteriormente, el informe debe enviarse dentro de los 15 días hábiles posteriores a la conclusión de la actividad [20]. El proceso de renovación automática aplica cuando se cumplen todos los requisitos y el formato electrónico se presenta en tiempo y forma [21]. Los nuevos plazos comienzan a partir del día siguiente al término de la certificación anterior.

Actualizaciones Normativas 2024

Las modificaciones normativas introducidas en 2024 afectan directamente los procesos de certificación. La nueva versión 6 de la norma FSSC 22000 entrará en vigor para auditorías realizadas a partir del 1 de abril de 2024 [22]. Los establecimientos deben adaptar sus procedimientos antes del 31 de marzo de 2025 [22]. Entre los cambios significativos destacan:

• Implementación de cultura en seguridad alimentaria
• Nuevos controles de calidad
• Gestión mejorada de equipamientos
• Requisitos actualizados para pérdidas y desperdicio alimentario
• Protocolos de comunicación renovados

La COFEPRIS ha fortalecido sus acciones de control y vigilancia sanitaria para empaques que intervienen en la elaboración de alimentos y bebidas [6]. Las certificaciones ahora incluyen un código QR adicional al COID existente para mejorar la trazabilidad [22]. Las empresas certificadas deben mantener registros detallados que demuestren el cumplimiento continuo de los estándares. Las autoridades sanitarias pueden realizar visitas de seguimiento aleatorias para verificar la conformidad con las disposiciones aplicables [6]. El mantenimiento exitoso de la certificación requiere un enfoque proactivo hacia las actualizaciones normativas y una gestión eficiente de los procesos de renovación. Las empresas que no presenten su solicitud de renovación dentro del plazo establecido deberán iniciar nuevamente el proceso de certificación completo [20].

Conclusión

La certificación adecuada de empaques y embalajes, especialmente los de empaque grado farmacéutico, representa un elemento crucial para garantizar la seguridad tanto en productos farmacéuticos como alimentarios. Los requisitos específicos establecidos por la COFEPRIS, junto con las normas técnicas actualizadas para 2024, establecen un marco regulatorio robusto que las empresas deben seguir meticulosamente. Los procesos de certificación, aunque diferentes para cada sector, comparten elementos fundamentales como pruebas rigurosas, documentación exhaustiva y auditorías periódicas. Las empresas farmacéuticas deben prestar especial atención a las pruebas de estabilidad y compatibilidad de materiales, donde la calidad del empaque grado farmacéutico es esencial, mientras que el sector alimentario necesita enfocarse en los análisis de migración y sistemas HACCP. Los costos y plazos varían según el tamaño de la empresa, pero la inversión resulta esencial para mantener la calidad y cumplimiento normativo. Las microempresas pueden esperar inversiones desde MXN 1,626,499, mientras que las medianas empresas deben considerar presupuestos superiores a MXN 6,099,373. El mantenimiento exitoso de estas certificaciones requiere un seguimiento constante de actualizaciones normativas y renovaciones anuales. Las empresas deben documentar meticulosamente sus procesos y mantener registros actualizados para garantizar el cumplimiento continuo de los estándares establecidos. Esta guía práctica demuestra claramente que la certificación adecuada, aunque compleja, resulta fundamental para proteger la calidad del producto y garantizar la seguridad del consumidor final.

Nota de descargo de responsabilidad: Este artículo ha sido producido con el apoyo de inteligencia artificial y tiene un propósito meramente informativo. Pharmachem no se hace responsable de la veracidad, precisión o actualidad de la información aquí presentada.

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